La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, en inglés) aprobó el primer tratamiento para la prevención de la diabetes tipo 1 en pacientes mayores de 8 años.
Se trata del anticuerpo monoclonal teplizumab, que se comercializará bajo la marca Tzield, de ProventionBio y Sanofi, y se administra mediante infusión intravenosa.
"La aprobación de hoy del primer tratamiento en su clase agrega una nueva opción importante para ciertos pacientes en riesgo", dijo John Sharretts, director de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad en el Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA.
De acuerdo con un comunicado de la FDA, Tzield logra retrasar la progresión de la diabetes en un poco más de dos años, aunque los beneficios han durado mucho más en algunos de los participantes del estudio.
¿Cómo funciona?
La diabetes tipo 1 es una enfermedad que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca y destruye las células que producen insulina.
Las personas con este diagnóstico tienen un aumento de la glucosa que requiere inyecciones de insulina para sobrevivir y deben controlar sus niveles de azúcar en la sangre regularmente durante el día.
Esta nueva terapia puede desactivar las células inmunitarias que atacan a las células productoras de insulina, mientras aumenta la proporción de células que ayudan a moderar la respuesta inmunitaria.
La idea es que proteger estas células les da a las personas más tiempo antes de que se vuelvan dependientes de la insulina para controlar su condición. El tratamiento esencialmente reinicia el sistema inmunológico.
Tzield se administra mediante infusión intravenosa una vez al día durante 14 días consecutivos.
No obstante, Aaron Kowalski, director ejecutivo de Juvenile Diabetes Research Foundation, dijo a CNN que el principal desafío al recetar Tzield será encontrar personas que lo necesiten. El medicamento está aprobado para personas que no tienen ningún síntoma de la enfermedad y es posible que no sepan que están en camino de contraerla.
“La detección se convierte en un problema realmente importante, porque lo que sabemos es que alrededor del 85% de los diagnósticos de tipo 1 en la actualidad se encuentran en familias que no tienen antecedentes familiares conocidos”, dijo Kowalski a CNN.
Efectos secundarios
Tzield está aprobado para su uso en personas mayores de 8 años que se encuentran en la etapa 2 de su diabetes tipo 1.
Los efectos secundarios más comunes informados en los participantes del ensayo fueron glóbulos blancos y células linfáticas bajas, sarpullido y dolor de cabeza.
El uso de Tzield viene con advertencias y precauciones, incluido el riesgo de infecciones graves, disminución de los niveles de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos, riesgo de reacciones de hipersensibilidad; la necesidad de administrar todas las vacunas apropiadas para la edad antes de comenzar con Tzield, así como evitar el uso simultáneo de vacunas vivas, inactivadas y de ARNm con Tzield.
