Los resultados del Ensayo de Inmunización en Adultos de Neumonía Adquirida en la Comunidad (CAPiTA) de Pfizer han sido publicados en The New England Journal of Medicine. El estudio mostró una reducción significativa de la neumonía neumocócica adquirida en la comunidad (NAC) en adultos mayores a los que se le aplicó Prevenar 13.

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció la publicación de los resultados de su Ensayo de Inmunización en Adultos de Neumonía Adquirida en la Comunidad (CAPiTA) en la edición de marzo 19 de The New England Journal of Medicine. El estudio que llevó a cabo con la colaboración del Centro Clínico Julius y el Centro Médico de la Universidad de Utrecht en los Países Bajos, investigó la eficacia de la vacunación con Prevenar 13* (Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada [13-valente, adsorbida]) para prevenir un primer episodio de neumonía neumocócica adquirida en la comunidad tipo vacunal (NAC), incluyendo la NAC no bacterémica/no invasiva y la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) tipo vacunal en adultos mayores de 65 años. El estudio logró sus objetivos primarios y secundarios.1

“Debido a que nuestro sistema inmunológico se debilita naturalmente con la edad, la probabilidad de contraer infecciones aumenta incluso en adultos sanos y activos,2 por lo que la neumonía neumocócica adquirida en la comunidad, representa una causa importante de enfermedad en esta población"3,4,5, dijo el investigador principal Marc Bonten, MD, Ph.D., profesor de Epidemiología Molecular de Enfermedades Infecciosas, Departamento de Microbiología Médica, del Centro Julius de Ciencias de la Salud y Atención Primaria, Centro Médico de la Universidad de Utrecht en los Países Bajos. "Los resultados de este estudio demostraron que la inmunización con Prevenar 13 redujo el riesgo de la neumonía neumocócica adquirida en la comunidad y la enfermedad neumocócica invasiva causada por los 13 serotipos de la vacuna en los adultos mayores de 65 años." 1

Pfizer realizó el estudio CAPiTA (Ensayo de Inmunización en Adultos de Neumonía Adquirida en la Comunidad) como parte de sus compromisos regulatorios con las autoridades reguladoras a nivel mundial. En febrero de 2015, la Comisión Europea aprobó una nueva indicación para el uso de Prevenar 13 para la prevención de la neumonía neumocócica tipo vacunal en los adultos, y el Resumen de las Características del Producto se actualizó para incluir estos datos de eficacia.

Los resultados han sido presentados a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) y a las agencias reguladoras en otros mercados importantes, como Australia y Canadá, para su inclusión en el etiquetado del producto.

"Este estudio sin precedentes fue un logro significativo", dijo William Gruber, MD, Vicepresidente Senior del área de Investigación Clínica de Vacunas de Pfizer. "El estudio fue uno de los ensayos de vacunas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo más grandes jamás realizado en adultos mayores. Su exitosa ejecución reflejó la integración de diseño de estudios clínicos con el soporte de aplicaciones básicas de la investigación".

Tal como se reportó en la publicación, para el objetivo principal, hubo 45,6% menos primeros episodios de NAC tipo vacunal entre los sujetos vacunados con Prevenar 13 en comparación con los sujetos que recibieron placebo (P<0.001). En cuanto a los objetivos secundarios del estudio, el grupo de Prevenar 13 experimentó 45% menos primeros episodios de NAC no bacterémica/no invasiva tipo vacunal (P=0.007) y 75% menos primeros episodios de ENI tipo vacunal ((P<0.001) en comparación con el grupo de placebo. El perfil de seguridad de Prevenar 13 en este estudio fue consistente con los estudios previamente realizados en adultos. 1

"La Neumonía Neumocócica Adquirida en la Comunidad tipo vacunal aún representa una carga de enfermedad sustancial en los adultos mayores”6 dijo Luis Jodar, Ph.D., Vicepresidente Global de Vacunas  de Pfizer  y Director de Asuntos Científicos y Desarrollo Médico. "La recomendación reciente del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de Estados Unidos de vacunar a los adultos mayores de 65 años con Prevenar 13 reconoce la oportunidad de reducir esta carga de morbilidad. Seguimos participando en debates con otros organismos de vacunas de todo el mundo sobre el potencial de proporcionar un beneficio significativo a la salud pública a través de la vacunación con Prevenar 13".

Streptococcus pneumoniae, también conocida como neumococo, es la causa bacteriana más común de la neumonía adquirida en la comunidad.7 La NAC neumocócica es una de las principales causas de muerte y hospitalización en todo el mundo.8 La neumonía neumocócica puede ser clasificada como no invasiva, cuando las bacterias causan infecciones en los pulmones, pero no se detectan a la vez en la sangre, o invasiva, cuando la bacteria entra en el torrente sanguíneo (neumonía bacterémica) o en otro líquido corporal habitualmente estéril.9 Mientras que las formas no invasivas de la enfermedad neumocócica son típicamente más frecuentes, las invasivas son generalmente las más graves.10

Acerca de CAPiTA (Ensayo de Inmunización en Adultos de Neumonía Adquirida en la Comunidad)

Este estudio de grupos paralelos es uno de los más grandes ensayos aleatorizados doble ciego y controlados con placebo jamás realizados sobre la eficacia de una  vacuna en adultos mayores, en el cual se asignó a los adultos mayores recibir de manera aleatoria una sóla dosis de Prevenar 13 o de placebo. Involucró un total de 84,496 sujetos y fue llevado a cabo por la

Clínica Julius, derivada del Centro Julius para Ciencias de la Salud y Atención Primaria, una división del Centro Médico Universitario de Utrecht en los Países Bajos. Cincuenta y nueve hospitales centinelas fueron utilizados para la vigilancia de la Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC) y la Enfermedad Neumocócica Invasiva (ENI). 1

La NAC tipo vacunal (NAC-TV) se definió como la NAC causada por cualquier serotipo de Streptococcus pneumoniae incluidos en la vacuna. La NAC-TV no bacterémica/no invasiva se define como la NAC tipo vacunal en el que el S. pneumoniae causa la neumonía, pero no se detecta al mismo tiempo en el torrente sanguíneo o cualquier otro sitio normalmente estéril. La ENI tipo vacunal se definió como un caso en el que el S. pneumoniae estaba presente en el torrente sanguíneo o cualquier otro sitio normalmente estéril, con o sin neumonía. 1

Acerca de Prevenar 13

Inicialmente, Prevenar 13 se introdujo para su uso en lactantes y niños pequeños en Europa en diciembre del 2009, al día de hoy su uso está aprobado en más de 120 países de todo el mundo, incluyendo Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón. Es la vacuna antineumocócica conjugada más utilizada en el mundo, y más de 750 millones de dosis de Prevenar 7-valente/Prevenar 13 han sido distribuidas en todo el mundo. Además, su uso en adultos de más de 50 años de edad está aprobado en más de 90 países, y también está aprobado su uso en niños mayores y adolescentes de 6 años de edad a 17 años en los Estados Unidos, la Unión Europea (UE) y otros países. En la Unión Europea Prevenar 13 también está aprobado para ser usado en adultos de 18 a 49 años de edad.

Indicaciones para PREVENAR 13®

• Prevenar 13® es una vacuna aprobada para adultos mayores de 50 años de edad en la prevención de la neumonía neumocócica y la enfermedad invasiva causada por 13 cepas de Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V , 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá. Esta indicación se basa en respuestas inmunitarias a la vacuna.
• Para niños de 6 semanas a 17 años de edad, Prevenar 13 está aprobada para la prevención de enfermedad invasiva, neumonía y otitis media causada por los 13 serotipos contenidos en la vacuna (aplica para Guatemala, Honduras, Nicaragua, Costa Rica, Panamá, El Salvador y Rep. Dominicana.
• Prevenar 13® no es 100% efectiva y sólo ayudará a proteger contra las 13 cepas incluidas en la vacuna.
• No se conoce su eficacia cuando es aplicada a menos de 5 años después de una vacuna antineumocócica de polisacáridos.

Información importante de seguridad

• Prevenar 13® no se debe administrar a personas con un historial de reacción alérgica severa a cualquier componente de Prevenar 13® o cualquier vacuna contra la difteria que contenga toxoide.
• Niños y adultos con sistemas inmunológicos debilitados (por ejemplo, VIH, leucemia) pueden presentar una respuesta inmune reducida.
• En adultos, la respuesta inmune a Prevenar 13® se redujo cuando se administró con la vacuna contra la gripe estacional.
• Los efectos secundarios más comunes en adultos fueron: dolor, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de la inyección, limitación de movimiento del brazo, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, disminución del apetito, escalofríos, o sarpullido.
• En algunos bebés prematuros, se ha observado una pausa temporal de la respiración después de la vacunación.
• Los eventos adversos graves más comúnmente reportados en bebés y niños pequeños fueron bronquiolitis (una infección de los pulmones) (0,9%), gastroenteritis (inflamación del estómago y el intestino delgado) (0,9%) y neumonía (0,9%).
• En niños de 6 semanas a 17 años, los efectos secundarios más comunes fueron dolor, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de la inyección, irritabilidad, disminución del apetito, disminución o aumento del sueño, y fiebre.
• Pregúntele a su médico acerca de los riesgos y beneficios de Prevenar 13®. Sólo un médico puede decidir si Prevenar 13® es adecuado para usted.

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