EFE

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado este viernes aprobar la primera reformulación en la Unión Europea (UE) de un fármaco administrado por vía inhalatoria que utiliza un gas propulsor con bajo potencial de calentamiento global, en un esfuerzo por reducir el impacto climático de los tratamientos respiratorios.

Según la EMA, se trata de una nueva versión de Trixeo Aerosphere y su equivalente Riltrava Aerosphere, indicados para el tratamiento de mantenimiento en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.

La reformulación sustituye el gas propulsor actual por uno nuevo que tiene 1.000 veces menos impacto climático y propiedades físicas similares, sin afectar la eficacia del medicamento. Trixeo y Riltrava Aerosphere se convierten así en los primeros medicamentos inhalados en la UE que incorporan un gas propulsor ecológico.

Ambos fármacos se administran dos veces al día mediante un inhalador presurizado, que necesita de un gas para generar la nube de aerosol que transporta el principio activo hasta los pulmones.

Los gases usados tradicionalmente en estos dispositivos, como los hidrofluorocarbonos, están siendo eliminados gradualmente por su efecto invernadero, en cumplimiento del Reglamento europeo sobre gases fluorados y otras normativas internacionales.

La versión reformulada de Trixeo y Riltrava ha demostrado ser equivalente desde el punto de vista terapéutico al producto original, es decir, ofrece los mismos resultados en términos de seguridad y eficacia. Esta conclusión se basa en estudios realizados bajo las directrices para demostrar la equivalencia de medicamentos inhalados para asma y EPOC, según la EMA.

Esta opinión positiva será ahora enviada a la Comisión Europea, que deberá tomar una decisión final sobre la autorización de esta variación en los 27 Estados miembros. EFE